随着全球生物医药市场的蓬勃发展和原研药专利的陆续到期，生物类似药（Biosimilar）已成为制药行业竞争的新焦点。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）高度相似的生物制品。由于其研发成本相对较低、市场准入周期较短，众多制药企业纷纷涌入这一领域，针对一些重磅生物药进行仿制。以下是根据市场规模、专利到期情况以及全球在研/已上市仿制药数量综合评估出的“目前被仿制最多的十大生物制品”。

1. 阿达木单抗（Adalimumab）

• 商品名（原研）：修美乐（Humira）

• 适应症：类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫性疾病。

• 核心地位：曾连续多年蝉联“全球药王”，其庞大的市场规模（峰值时年销售额超200亿美元）和广泛的适应症，使其成为生物类似药开发者的首要目标。全球范围内已有数十款阿达木单抗生物类似药获批上市，竞争异常激烈。

1. 英夫利西单抗（Infliximab）

• 商品名（原研）：类克（Remicade）

• 适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、炎症性肠病等。

• 核心地位：作为较早上市的抗TNF-α单抗，其专利在多个地区较早到期，开启了生物类似药时代的大门。它是全球最早面临生物类似药冲击的重磅产品之一，仿制品数量众多。

1. 利妥昔单抗（Rituximab）

• 商品名（原研）：美罗华（Rituxan/MabThera）

• 适应症：非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎等。

• 核心地位：在肿瘤和自身免疫疾病领域应用极广的重磅药物。其生物类似药的上市显著降低了治疗成本，是全球肿瘤领域生物类似药发展的标杆，吸引了大批企业仿制。

1. 贝伐珠单抗（Bevacizumab）

• 商品名（原研）：安维汀（Avastin）

• 适应症：结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌等多种实体瘤。

• 核心地位：抗血管生成靶向药的基石，临床应用范围非常广泛。其庞大的肿瘤市场使得生物类似药具有巨大的商业潜力，全球在研和已上市的仿制药数量位列前茅。

1. 曲妥珠单抗（Trastuzumab）

• 商品名（原研）：赫赛汀（Herceptin）

• 适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌。

• 核心地位：HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”。其生物类似药的推出极大提升了该靶点药物的可及性，是肿瘤领域最受关注的仿制目标之一，仿制企业遍布全球。

1. 依那西普（Etanercept）

• 商品名（原研）：恩利（Enbrel）

• 适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。

• 核心地位：另一款抗TNF-α的重磅产品，虽然其分子结构（融合蛋白）与单抗有所不同，但同样面临激烈的生物类似药竞争，尤其是在美国以外的市场。

1. 聚乙二醇化非格司亭（Pegfilgrastim）

• 商品名（原研）：Neulasta

• 适应症：化疗引起的中性粒细胞减少症。

• 核心地位：长效升白药，市场刚需性强，用药周期明确。其生物类似药是首批在美国获得成功上市的非抗体类生物制品之一，仿制门槛相对较低，竞争者众。

1. 甘精胰岛素（Insulin Glargine）

• 商品名（原研）：来得时（Lantus）

• 适应症：糖尿病。

• 核心地位：曾经的全球胰岛素市场霸主。糖尿病患病人群基数巨大，胰岛素作为经典生物制品，其类似药（在某些监管体系下也被称为生物类似药）的开发一直是热点，多家企业已推出产品。

1. 雷珠单抗（Ranibizumab）

• 商品名（原研）：诺适得（Lucentis）

• 适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿等眼底病。

• 核心地位：眼科领域的高价值生物药。随着全球老龄化加剧，眼底病市场快速增长，吸引了众多企业开发其生物类似药，尤其是在新兴市场。

1. 地舒单抗（Denosumab）

• 商品名（原研）：普罗力（骨质疏松）/安加维（骨巨细胞瘤）（Xgeva/Prolia）

• 适应症：骨质疏松、骨转移、骨巨细胞瘤等。

• 核心地位：RANKL抑制剂，在骨骼疾病领域占据重要地位。其专利即将到期或已在部分区域到期，已成为生物类似药研发的新兴热门靶点，众多药企已布局其仿制。

与趋势
这份榜单清晰地反映了当前生物类似药开发的几个主要方向：肿瘤、自身免疫性疾病和糖尿病。驱动企业争相仿制的核心因素包括：原研药的巨大市场销售额、明确的临床需求、相对清晰的开发路径以及专利悬崖带来的市场空间。随着生物制造技术的不断成熟和全球监管路径的日益清晰，未来将有更多重磅生物药成为仿制目标，生物类似药的竞争将更加白热化，最终推动全球医疗费用的降低和患者可及性的提高。